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    “首个”“首款”!“成都造”创新药加速突破

    200-01-01

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    近期,多个“成都造”创新药迎来研发突破,为广大患者带来新的希望。7月23日,成都在港上市企业康诺亚宣布,公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

    突破性治疗药物认定旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药临床开发和审评,通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种慢性炎症性疾病,在中国约有3800万患者,鼻塞、通气障碍及嗅觉减退或丧失等核心症状显著影响患者生活质量。康诺亚的这款新药,CM512半衰期约为70天,支持3至6个月给药间隔,有望在提升治疗获益的同时,显著降低患者的给药频率和长期治疗负担。

    同日,成都企业四川海思科制药有限公司(以下简称“海思科”)自主研制的海思科1类新药──琥珀酸思普可泮片获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。作为全球首个每日一次口服给药的补体B因子(FB)抑制剂,琥珀酸思普可泮片将为PNH患者带来安全、便捷的治疗新选择。

    7月16日,据国家药品监督管理局官网显示,成都创新药企百利天恒自主研发的全球首款EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(iza-bren,商品名:宜泽康?)获国家药品监督管理局批准,用于复发或转移性食管鳞癌(ESCC)二线治疗。

    这是该药在30天内获批上市的第二个适应症。2026年6月,该药物获批第一项适应症,用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。截至2026年6月,百利天恒正在中国和美国就伦康依隆妥单抗开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验,共计8项适应症被中国国家药品监督管理局、美国FDA纳入突破性疗法名单。

    成都企业在创新药领域不断取得丰硕成果展现了成都生物医药产业的强劲活力。数据显示,2025年,成都医药健康产业规模突破4000亿元,稳居全国第四,近3年新药出海交易额累计约260亿美元。


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